中華人民共和國國家标準GB38598-2020

消毒産品标簽說明書(shū)通用要求

2020-11-17發布

1範圍.

本标準規定了消毒劑、消毒器械、指示物、衛生用品的标簽、說明書(shū)通用要求和各項指标标注要求。

本标準适用于中華人民共和國境内生産、銷售和使用的消毒産品。

本标準不适用于不在國内銷售和使用的出口消毒産品。

2術語和定義

消毒産品

disinfectionproducts

納入消毒産品生産類别分類目錄的消毒劑、消毒器械、指示物和衛生用品等與人體健康相(xiàng)關的産品。

注1：指示物包括生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物。

注

2：衛生用品包括抗菌制劑、抑菌制劑、隐形眼鏡護理用品（含隐形眼鏡護理液、隐形眼鏡保存液、隐形眼鏡清潔劑）、濕巾、衛生濕巾和其他衛生用品。

新消毒産品newdisinfectionproducts

利用新材料、新工藝技術和

新殺菌原理生産的消毒劑和消毒器械。

消毒劑disinfectant

用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達到消毒或滅菌要求的制劑。

消毒器械disinfectionapparatus

用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達到消毒或滅菌要求的裝置或設備，不包括指示物。

GB15979一次性使用衛生用品衛生标準GB38598一2020

注：指示物包括生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物。

3.5

生物指示物biologicalindicator

對規定的滅菌過程有特定的抗力、含有活微生物的測試系統。

3.6

化學指示物chemicalindicator

根據暴露于某一滅菌過程所産生的化學或物理變化，顯現(xiàn)一個或多個預定過程變量變化的測試系統。

滅菌物品包裝物sterilizationpackagingmaterial

帶有滅菌标識的最終滅菌醫療器械包裝材料。

抗菌制劑antibacterialagent

直接接觸人體完整皮膚或站膜的，具有一定殺菌作用的制劑。

抑菌制荊bacteriostat

直接接觸人體完整皮膚或茹膜的，具有一定抑菌作用的制劑。

濕巾wetwipe

以非織造布、織物、木漿複合物、木漿紙(zhǐ)等爲載體，适量添加生産用水、防腐劑或其他輔助成分等原材料，對處理對象（如子、皮膚、甜膜及普通物體表面）具有清潔作用的産品。

衛生濕巾hygienewetwipe

以非織造布、織物、木漿複合物、木漿紙(zhǐ)等爲載體，适量添加生産用水和消毒液等原材料，對處理對象（如手、皮膚、如膜及普通物體表面）具有清潔殺菌作用的濕巾。

3.12

其他衛生用品othersanitaryproduct

使用後即丢棄的、與人體直接接觸的、并爲達到人體生理衛生或衛生保健（抗菌或抑菌）目的而使用

的各種日常生活用品。

注·包招衛生巾，衛生護墊、衛生檢（内置棉條）、尿褲、尿布（墊、紙(zhǐ)）、隔尿墊、紙(zhǐ)，（紙(zhǐ)）、衛生棉（棒、簽、球〉、化妝棉

（紙(zhǐ)、)、手（指）套、紙(zhǐ)質餐飲具等。其中紙(zhǐ)（紙(zhǐ)）包括面巾紙(zhǐ)、餐巾紙(zhǐ)、手帕紙(zhǐ)、擦手紙(zhǐ)、衛生紙(zhǐ)（廁用衛生紙(zhǐ)除

外）等。

消毒級衛生用品

disinfectionsanitaryproduct

經環氧乙：皖、電離(lí)輻射、壓力蒸汽或其他有效消毒方法處理并達到GB15979規定消毒級要求的衛生用品。

3.14

最小銷售包裝minimumsalespackaging

生産企業以市場銷售爲目的，與内裝消毒産品一起交付給消費(fèi)者的最小銷售單元的包裝。

3.15

粘貼、連接或印在消毒産品包裝上的文字、數字、符号、圖案及其他說明的載體。

3.16

固定或粘貼在具有消毒或滅菌功能的消毒器械上，需要向使用者提供識别、銘記、使用指導等信息

的标牌。

注：包括文字、數字、符号、圖案及其他說明，用以記載生産企業及産品額定工作條件下的有關技術參數。

3.17

說明書(shū)instructionbook

應用文字、數字、符号、圖案、表格等方式，對某一産品性能、使用範圍、使用方法、注意事項等内容的

具體介紹。

3.18

展示面displaysurface

消毒産品在陳列時，除底面外能被消費(fèi)者看到的任何面。

3.19

可視面visiblesurface

消毒産品在銷售包裝完好的情況下，消費(fèi)者能夠看到的任何面。

3.20

除去(qù)包裝容器和其他包裝材料後内裝消毒産品

的質量、體積、長度、面積、計數标注。

3.21

産品

規格

productspecification

對消毒産品的特定性狀的描述，可以重量、數量、大小（包括長度、寬度或高度）等表示。

3.22有效期

消毒産品在規定的貯藏條件下，産品穩定性能夠符合規定要求的期限。

3.24

保質期

在消毒産品标準和标簽規定的條件下，保持消毒産品品質的期限。

注在此期限内，消毒産品應符合産品标準和标簽中所規定的品質。

3.25

整機使用壽命

消毒器械從正常使用到功能喪失的工作時間。

3.26

主要元器件使用壽命maincomponentservicelife

消毒器械的主要元器件從正常使用到主要殺菌因子或主要技術參數降低到額定值下限的累計工作

3

标簽label

銘牌nameplate

争含量netmass

時間。

注：以年爲單位。

注：以小時或片、年爲單位。

3.27

産品責任單位responsibilityunit

依法承擔因産品缺陷而緻他人人身傷害或财産損失的賠償責任的法人單位。

注·委托生産時，産品責任單位特指委托方，同→集團下屬無獨立法人資格的分（子）公司、同一生産企業下屬元獨立法人資格的分廠或生産車間生産時，産品責任單位特指集團、生産企業。

3.28

在華責任單位responsibilityunitinChina

進口産品在中國境内依法登記注冊的唯一的責任單位。

4消毒劑要求

4.1最小銷售包裝标簽應标注以下内容：

a)産品名稱；

b)新消毒産品衛生許可批件号；

c)淨含量；

d)産品規格（片劑）；

e)主要有效成分及其含量；

［）使用範圍（用于站膜的消毒劑還應标注“僅限醫療衛生機構診療用”内容h

g)生産日期及有效期或生産批号及限期使用日期；

h)生産企業名稱、地址、聯系方式；

i)國産産品生産企業衛生許可證号；

j)進口産品原産國或地區名稱；

k)貯存條件。

4.2運輸包裝标簽應标注以下内容：

a)産品名稱；

b)包裝規格；

c)生産日期及有效期或生産批号及限期使用日期；

d)生産企業名稱、地址、聯系方式；

e)國産産品生産企業衛生許可證号；

f)進口産品原産國或地區名稱；

g)貯存、運輸注意事項。

4.3說明書(shū)應标注以下内容：

a)産品名稱；

b)新消毒産品衛生許可批件号；

c)産品規格（片fi:ij);

d)主要有效成分及其含量；

e)殺滅微生物類别；

f)使用範圍（用于粘膜的消毒劑還應标注“僅限醫療衛生機療用”

g)使用方法；

h)注意事項；

i)有效期；

4GB38598-2020

］）執行标準編号；

k)生産企業名稱、地址、聯系方式；

I)國産産品生産企業衛生許可證号；

m）進口産品原産國或地區名功。

4.4标簽、說明書(shū)不應标注以下内容：

a)抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病臨床症狀、描述或解釋疾病症狀、預防性病、殺精子、

避孕；

b)用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻黏膜、肛腸部位；

c)×天爲一療程，或遵醫囑；防止複發；有利于傷口愈合；輔助配合藥物治療。

5消毒器械要求

5.1銘牌應标注以下内容：

a)産品名稱；

b)新消毒産品衛生許可批件号；

c)主要技術參數；

d)主要殺菌因子及其強度（無檢測方法的不标注強度h

e)作用時間、使用面積或體積；

f)生産批号、生産日期、整機使用壽命或主要元器件使用壽命；

g)生産企業名稱、地址；

h)國産産品生産企業衛生許可證号；

i)進口産品原産國或地區名稱。

5.2運輸包裝标簽應标注以下内容：

a)産品名稱；

b)包裝規格；

c)生産日期；

d)生産企業名稱、地址；

的國産産品生産企業衛生許可證号；

f)進口産品原産國或地區名稱；

g)貯存、運輸注意事項。

5.3說明書(shū)應标注以下内容：

a)産品名稱；

b)新消毒産品衛生許可批件号；

c)産品型号；

d)作用機理；

e)主要殺菌因子及其強度（元檢測方法的不标注強度）；

f)殺滅微生物類别；

g)使用範圍；

h)使用方法；

i)注意事項；

j)整機使用壽命或主要元器件使用壽命；

：、GB38598-2020

k)執行标準編号；

I)生産企業名稱、地址、聯系方式；

m）國産産品生産企業衛生許可證号；

川進口産品原産國或地區名稱；

o)産品安裝、調試方法及各功能鍵示意圖。

5.4标簽、說明書(shū)不應标注以下内容：

a)治療疾病、減輕或緩解疾病症狀；

b)輔助配合藥物治療。

6指示物要求

6.1最小銷售包裝标簽應标注以下内容：

a)産品名稱；

b)新消毒産品衛生許可批件号；

c)淨含量；

d)含菌量（生物指示物）；

的使用範圍；

f)生産日期及有效期或生産批号及限期使用日期；

g)生産企業名稱、地址、聯系方式；

h)國産産品生産企業衛生許可證号；

i)進口産品原産國或地區名稱；

J〕貯存條件。

6.2運輸包裝标簽應标注以下内容：

a)産品名稱；

b)包裝規格；

c)生産日期及有效期或生産批号及限期使用日期；

d)生産企業名稱、地址；

e)國産産品生産企業衛生許可證号；

f)進口産品原産國或地區名稱；

g)貯存、運輸注意事項。

6.3說明書(shū)應标注以下内容：

a)産品名稱；

b)新消毒産品衛生許可批件号；

c)産品規格；

d)變色說明（化學指示物、滅菌物品包裝物）；

e)含菌量（生物指示物）；。

使用範圍；

g)使用方法；

h)注意事項；

1)有效期；

j)執行标準編号；GB38598-2020

k)生産企業名稱、地址、聯系方式；

1)國産産品生産企業衛生許可證号；

m）進口産品原産國或地區名稱。

7衛生用品要求

7.1最小銷售包裝标簽應标注以下内容：

a)産品名稱；

b)淨含量；

c)生産企業名稱、地址、聯系方式；

d)國産産品生産企業衛生許可證号；

e)進口産品原産國或地區名稱；

f)生産日期及有效期（濕巾、無消毒功能的隐形眼鏡護理用品和其他衛生用品标注保質期）或生

産批号及限期使用日期；

g)貯存條件（其他衛生用品必要時）；

h)抗（抑）菌制劑還應标注有效成分及其含量、使用範圍（用于陰部黏膜的應标注“不應用于性生活中對性病的預防；

I)隐形眼鏡護理用品還應标注主要有效成分及其含量（有消毒作用的）、使用範圍；

j)濕巾還應标注産品規格、主要原料名稱、執行标準編号；

k)衛生濕巾還應标注産品規格、主要原料名稱、執行标準編号、衛生捏巾擠出液（有吸附作用的殺菌因子爲生産用液）中的主要有效成分及其含量、殺滅微生物類别、使用範圍；

1)其他衛生用品還應标注殺滅微生物類别［抗菌衛生巾（護墊、紙(zhǐ)）］、抑制微生物類别［抑菌衛生巾（護墊、紙(zhǐ)）］、産品規格、主要原料名稱、執行标準編号，消毒級産品還應标“消毒級”字樣、消毒方法和消毒日期。

7.2運輸包裝标簽應标注以下内容：

a)産品名稱；

b)包裝規格；

c)生産企業名稱、地址、聯系方式；

d)國産産品生産企業衛生許可證号；

e)進口産品原産國或地區名稱；

f)貯存、運輸注意事項；

g)抗（抑）菌制劑、隐形眼鏡護理用品、濕巾、衛生濕巾還應标注生産日期及有效期（腥巾、無消毒

功能的隐形眼鏡護理用品和其他衛生用品标注保質期）或生産批号及限期使用日期；

h)其他衛生用品還應标注生産日期及有效期或生産批号及限期使用日期，消毒級的衛生用品還

應标注“消毒級”字樣。

7.3說明書(shū)［抗（抑）菌制劑、隐形眼鏡護理用品］應标注以下内容：

a)産品名稱；

b)主要有效成分及其含量［抗（抑）菌制劑、有消毒功能的隐形眼鏡護理用品］；

c)使用方法；

d)注意事項；

e)有效期［抗（抑）菌制劑、有消毒功能的隐形眼鏡護理用品］；

7GB38598一2020

［）執行标準編号；

g)生産企業名稱、地址、聯系方式；

h)國産産品生産企業衛生許可證号；

i)進口産品原産國或地區名稱；

j)使用範圍［用于陰部黏膜的抗（抑）菌制劑還應标注“不得用于性生活中對性病的預防”〕；

k)抗（抑）菌制劑的片劑還應标注産品規格；

])抗菌制劑還應标注殺滅微生物類别，抑菌制劑還應标注抑制微生物類别；

m）有消毒功能的隐形眼鏡護理用品還應标注殺滅微生物類别。

7.4抗（抑）菌制劑、隐形眼鏡護理用品、溫巾、衛生濕巾等的标簽、說明書(shū)不應标注如下内容。

7.4.1抗（抑）菌制劑标簽、說明書(shū)不應标注以下内容：

a)抗炎、1肖炎、治療疾病、減輕或緩解疾病症狀、描述或解釋疾病症狀、預防性病；

b)适用于破損皮膚、破損勃膜、傷口等；

c)高效、消毒、滅菌、除菌、殺精子、避孕；

d)用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻黠膜、髒腸部位；

e)×天爲一療程，或遵醫囑；防止複發；有利于傷口愈合；輔助配合藥物治療。

7.4.2隐形眼鏡護理用品标簽、說明書(shū)不應标注以下内容：

a)全功能、高效、滅菌、除菌；

b)治療疾病、減輕或緩解疾病症狀、輔助配合藥物治療。

7.4.3溫巾的标簽不應标注滅菌、消毒、抗菌、抑菌、殺菌、除菌、藥物、高效、預防性病、治療疾病、減輕

或緩解疾病症狀、抗炎、消炎。

7.4.4衛生溫巾的标簽不應标注滅菌、消毒、抑菌、除菌、藥物、高效、預防性病、治療疾病、減輕或緩解

疾病症狀、抗炎、1肖炎；産品名稱不應标注“抗菌”字樣。

7.4.5其他衛生用品标簽不應标注的内容：

a)衛生巾、衛生護墊、衛生紙(zhǐ)、尿布（墊、紙(zhǐ)）、隔尿墊、尿褲等衛生用品的标簽不應标注消毒、滅菌、

除菌、止帶、除潭、潤燥、抗炎、消炎、殺精子、避孕。

b)産品名稱不應标注“藥物”字樣。

8各項指标标注要求

8.1标簽、說明書(shū)中文标識應爲規範漢字（注冊商标除外），并符合以下要求：

a)所有文字、數字、符号、圖案、表格和其他說明應清晰、牢固、易于識别，不應塗改，并标注在展示

面或可視面顯著位置。可同時使用漢語拼音、少數民族文字或外文，并應拼寫正确，漢語拼音、

外文标識的字體應小于相(xiàng)應中文（注冊商标除外）。

b)漢字、少數民族文字、數字和字母其字體高度應大于1.8mm。

8.2标簽、說明書(shū)标注的内容應真實，不應标注明示或暗示對疾病的治療作用、疾病臨床症狀和疾病名

稱（疾病名稱作爲微生物名稱一部分的除外）、抗生素名稱、激素名稱、抗真菌藥物等國家衛生健康行政

部門禁止添加的物質名稱。

8.3産品名稱應符合以下要求：

a)應标注在最小銷售包裝的展示面或可視面的顯著位置，字體大小一緻，清晰易辨；應反映消毒

産品的真實屬性；

b)應符合《健康相(xiàng)關産品命名規定》，名稱順序應爲商标名或品牌名、型号（消毒器械）、通用名、屬

8GB38598-2020

性名，其中有多種用途或多種有效成分的消毒劑、抗菌制劑或抑菌制劑，産品名稱應包括商标

名（或品牌名）和屬性名；

c)品牌名應爲“××牌”，商标的使用應符合國家有關規定，不應使用有誇大功能或誤導消費(fèi)者的

商标；

d)同一個消毒産品的标簽、況明書(shū)應标注一個産品名稱；

的産品名稱中不應包含以下内容：虛假、誇大和絕對化的詞語，外文字母、漢語拼音、符号等（表示

型号的除外），女11爲注冊商标或應使用外文字母、柯号的，應在标簽、說明書(shū)中用中文說明或在

産品名稱中用中文表示。

8.4産品衛生許可信息應符合以下要求：

a)國産産品應标注實際生産企業有效的生産企業衛生許可證号；

b)新消毒産品應标注有效的産品衛生許可批件号。

8.5産品規格、淨含量應符合以下要求：

a)産品規格應符合産品特性；

b)淨含量應準确反映其實際含量，淨含量允差應符合《定量包裝商品計量監督管理辦法》的規定；

同一最小銷售包裝内含有多件同種定量包裝産品的，應标注單件定量包裝産品的淨含量和總

件數。

注：淨含量的标注應包括“淨含量”（中文）、數字和法定計量單位（或者用中文表示的計數單位）。

8.6主要有效成分及其含量、主要殺菌因子及其強度或主要原料名稱及其加入量标注應符合以下

要求：

a)在最小銷售包裝的可視面上應标注主要有效成分的名稱及其含量、主要殺菌因子及其強度或

主要原料名稱及其加入量；

b)主要有效成分爲化學成分的，應标注規範的化學名稱及其含量；其中液體化學消毒劑有效成分

含量應以mg/L、g/L或%（質量分數或體積分數）表示，固體化學消毒劑應以mg／片、g／片或mg/kg、g/kg或%（質量分數）表示；

c)主要有效成分爲植物成分的，應标注植物中文學名及其在單位體積中的加入量；以植物提取物爲原料的，應标注植物中文學名并注明爲提取液；

d)主要有效成分爲化學和植物複合成分的，應标注規範的化學名稱及其含量、植物中文學名及其在單位體積中的加入量；的主要有效成分爲生物活性物質的，生物活性成分含量應以U/L、mg/L或g/L表示；。

有效成分

含量應标注其含量的範圍，其中穩定的，範圍應爲中心值的10%；不穩定的，範圍應爲中心值的士15%;

g)消毒器械應标注主要殺菌因子及其強度；

h)生物指示物應标注指示菌的名稱及其含菌量；

i)新消毒産品的主要有效成分及其含量、主要殺菌因子及其強度或主要原料名稱及其加入量應與該産品衛生許可批件相(xiàng)樹(shù)，其他消毒産品應符合該産品執行标準的規定。

8.7殺滅或抑制微生物類别應符合以下要求：

a)消毒劑、消毒器械殺滅微生物類别應按照《消毒技術規（2002年版）中試驗微生物或其代表的微生物進行表述；

b)新消毒産品殺滅微生物類别應與該産品衛生許可批件相(xiàng)符；

c)不需要審批的消毒産品，其殺滅或抑制微生物類别應與該産品衛生安全評價報告或檢驗報告相(xiàng)符，其中檢驗報告應符合國家有關規定。

9GB38598-2020

8.8使用範圍應符合以下要求：

a)使用對象應明确、具體；

b)新消毒産品使用對象應與該産品衛生許可批件相(xiàng)符；

c)需要進行衛生安全評價的消毒産品，使用對象應與該産品衛生安全評價報告相(xiàng)符；

d)其他消毒産品的使用對象應符合相(xiàng)關标準的規定。

8.9使用方法應科合以下要求：

a)使用方法應明确、具體，可用文字或圖表表示，兩種以上使用方法應分别列出每種使用方法的具體要求。

b)消毒劑使用方法應包括使用對象、配制方法（包括稀釋用水名稱、稀釋比例等，原液使用的産品除外。多元包裝的消毒劑配制方法應包括各包裝的加入量、白合時間、配制後使用液的儲存條件和最長使用時間）、使用濃度［用有效（活性）成分含量表示，植物成分除外工作用時間、使用方式；使用對象有特殊要求的消毒劑，使用方法還應包括消毒或滅菌後的去(qù)除殘留方法。

c)抗菌制劑或抑菌制劑、隐形眼鏡護理用品使用方法應包括配制方法（原液使用的産品除外）、使用濃度（用有效成分含量表示，植物成分除外）、作用時間（以抑菌環試驗爲檢驗方法的可不标注）、使用方式。

d)消毒器械使用方法應包括使用對象、使用方式、作用時間、使用條件（其中用于空氣消毒的還應标注使用面積或體積，其他消毒器械還應标注裝載要求），通過消毒劑産生殺菌作用的，還應标注消毒劑的使用濃度；使用對象對殺菌因子殘留有特殊要求的消毒器械，使用方法還應包括消毒或滅菌後的去(qù)除殘留方法。

e)新消毒産品使用方法應與該産品衛生許可批件相(xiàng)符。

f)需要進行衛生安全評價的消毒産品，使用方法應與該産品衛生安全評價報告相(xiàng)符。

g)其他消毒産品的使用方法應符合相(xiàng)關标準的規定。

8.10注意事項應符合以下要求：

a)運輸包裝圖示标識應符合GB/T191的規定，納入《危險化學品目錄》的消毒産品，運輸包裝圖示标識還應符合GB190的規定；

b)對于使用中可能危及人體健康和人身、财産安全的産品，應在産品可視面的顯著位置标注警示标志、中文警示說明；

c)有可預見(jiàn)的錯誤使用和貯存方法出現(xiàn)危險的産品，應有警示内容；

d)有可預見(jiàn)的不良影響的産品，應有使用防護或警示内容；

e)應标注産品貯存條件，需要稀釋的消毒劑還應标注其稀釋後使用液的儲存條件；若對儲存、運輸條件安全性等有特殊要求的，還應在産品标簽、說明書(shū)中明确标注；

f)消毒器械還應标注使用維護、保養、主要元器件更換時間。

8.11有效期（保質期）、整機使用壽命或主要元器件使用壽命應符合以下要求：

a)新消毒産品有效期、整機使用壽命或主要元器件使用壽命應與該産品衛生許可批件相(xiàng)符；

b)需要進行衛生安全評價的消毒産品，有效期、整機使用壽命或主要元器件使用壽命應與該産品衛生安全評價報告相(xiàng)符；

c)其他消毒産品的有效期或保質期應符合相(xiàng)關标準的規定；

d)連續多次使用的消毒劑還應标注連續多次使用的有效期。

8.12生産日期、生産批号、限期使用日期應符合以下要求：

a)應标注在最小銷售包裝的可視面，清晰易辨；

b)生産日期、限期使用日期應标注年月日；

10GB38598-2020

c)生産批号标注形式由生産企業自行制定，其中消毒器械生産批号可與産品編号或出廠編号一緻。

8.131肖毒産品執行标準應爲相(xiàng)關産品的國家标準或在國家企業标準信息公共服務平台自我申明公開的企業标準。産品執行标準編号可不标注年代号。企業标準應符合國家相(xiàng)關法規、标準和規範的要求。

8.14國産産品生産企業名稱、地址和聯系方式應符合以下要求：

a)國産産品生産企業名稱、注冊地址、實際生産地址應與生産企業E生許可證的一緻；

b)委托生産的消毒産品，應同時标注産品責任單位（委托方）及其名稱、地址和聯系方式以及實際生産企業（被委托方）及其名稱和地址；

c)同一集團下屬無獨立法人資格的分（子）公司、同一生産企業下屬無獨立法人資格的分廠或生産車間生産的消毒産品．應分别标注産品責任單位和實際生産者的名稱和地址；

d)聯系方式應标注生産企業聯系電話(huà)等。

8.15進口産品生産企業名稱、地址和聯系方式應符合以下要求：

a)應标注原産國或地區（包括中國香港、中國澳門、中國台灣）生産企業的名稱和地址；

b)應标注在華責任單位的名稱和地址，并與工商營業執照一緻；

c)聯系方式應标注在華責任單位聯系電話(huà)等；

d)委托生産加工的，還應标注實際生産企業的名稱和地址。

8.16消毒劑、消毒器械、指示物、抗菌制劑、抑菌制劑、隐形眼鏡護理用品應在最小銷售包裝内附昆明書(shū)，其中産品标簽内容已包含說明書(shū)内容的，可不附說明書(shū)。

8.17标簽和說明書(shū)中所标注的内容參見(jiàn)附錄A。

8.18消毒産品标簽、講明書(shū)标注的其他信息應真實。

11GB38598-2020

附錄A

（資料性附錄）

消毒産品标簽、說明書(shū)書(shū)寫示例

A.1産品名稱

A.1.1消毒劑

A.1.1.1單一用途或單一有效殺菌成分消毒劑的産品名稱，如：“××＠皮膚黠膜消毒液”“××TM戊二Mr肖毒液”“××牌三氯異氧尿酸消毒片”“××＠腆伏消毒液”等。

A.1.1.2多用途或多種有效殺菌成分的消毒劑名稱，如：“××牌消毒液”。

A.1.1.3不符合本标準的産品名稱，如：“××牌－第×代1肖毒劑”‘

6

尖銳溫疵外用消毒殺菌劑

A.1.2消毒器械

A.1.2.11肖毒器械的産品名稱，如：“××™CGC-5g型臭氧發生器川××＠AEOW-1000型酸性氧化電位水生成器”“××牌Y1000型紫外線(xiàn)空氣消毒器”“××牌CPF-100型二氧化氯發生器”等。

A.1.2.2多用途或多種有效殺菌因子的消毒器械名稱爲：“××牌YKX-2000型消毒機（器）”。

A.1.3指示物

A.1.3.1化學指示物産品名稱，如：“××®132℃壓力蒸汽滅菌化學指示卡川××TM戊二醒消毒劑濃度化學指示卡”“××牌紫外線(xiàn)輻照強度指示卡”等。

A.1.3.2生物指示物産品名稱，如：“××＠環氧乙皖滅菌效果生物指示物”。

A.1.3.3帶有滅菌标識的滅菌物品包裝物産品名稱，如：“××＠帶有滅菌标識的等離(lí)子體滅菌物品包

裝袋川××牌帶有滅菌标識的壓力蒸汽滅菌物品包裝袋和卷”等。

A.1.4衛生用晶

A.1.4.1抗菌制劑、抑菌制劑産品名稱，如：“××＠口腔抑菌噴劑”“××TM婦女用抗菌洗液”“××牌抗菌洗手液”等。

A.1.4.2隐形眼鏡護理用品産品名稱，如：“××⑧隐形眼鏡護理液”“××TM隐形眼鏡保存液”“××牌隐形眼鏡清潔劑”等。

A.1.4.3其他衛生用品産品名稱，如：“××TM衛生巾”“××TM紙(zhǐ)尿褲”“××TM餐巾紙(zhǐ)”“××牌面巾紙(zhǐ)”“××（英文）××＠（中文）紙(zhǐ)尿片”“××牌，紙(zhǐ)餐盒”“××＠紙(zhǐ)手帕川××＠衛生濕巾”等。

A.1.4.4不符合本标準的産品名稱，如：··××牌藥物衛生巾”“××抗菌衛生溫巾川××臼斑淨”“××灰甲靈川××鼻康甯川××除菌洗手液川全能多功能護理液川××全功能保養液”和“××高效殺菌全

護理液川××滴眼露”“××潤眼液川××眼部護理液”。

A.2型号、規格、淨含量

A.2.1型号

消毒器械型号，如：循環風量爲600m3/h的壁挂式紫外線(xiàn)空氣消毒器的型号爲“B-600型”。

12GB38598-2020

A.2.2産品規格

1消毒片，

如：

産品規格1g／片或有效氯含量500mg／片。

A.2.2.21肖毒器械，

如：産品規格長×寬×高，1000mm×400mm×500mm。

A.22.3衛生巾，

如：産品規格240mmo

A.2.2.4面巾紙(zhǐ)，如：産品規格206mm×195mm或206mm×195mm(2層）。

A.2.2.

5紙(zhǐ)尿褲，

如：産品規格NB、S、M、L号。

A.2.3包裝規格

A.2.3.11肖毒片，

如：包裝規格每瓶100片。

A.2.3.2

化學指示卡，如：包裝規格每盒20片。

A.2.3.3

空氣消毒器，如：包裝規格1台。

A.2.4

淨含量

A.2.4.1消毒液，如：淨含量100mL。

A.2.4.2

衛生巾，如：淨含量20片。

A.2.4.3面巾紙(zhǐ)，如：淨含量10抽。

A.3有效成分含量、主要殺菌因子強度

A.3.1主要有效成分含量，如：有效氯含量爲18.0%-22.0%

C質量分數），也可用180g/L～220g/L表示。

A.3.2主要殺菌因子強度，如：臭氧濃度爲16.0mg/m320.mg/m3（無檢測方法的，不标注）。

A.3.3植物成分單位體積中原料加入量，如：以金銀花植爲原料，加入量爲2%。

A.3.4

抗菌洗手液主要有效成分含量，如：洗必泰含量爲0.18%～0.22%（質量分數），也可表示爲1.8g/L～2.2g/L。

A.3.5

隐形眼鏡護理用品主要有效成分含量，如：聚六亞基雙肌1.6×103mg/L～2.0×103mg/L。A.3.6衛生溫巾擠出的主要有效成分含量．如：醋酸洗必泰含量爲0.24%～0.28%（質量分數），也可表示爲2.4g/L～2.8g/L。

A.4産品衛生許可信息

A.4.1生産企業衛生許可證号如川省、自治區、直轄市簡衛消證字（年份）第××××号。

A.4.2

新消毒産品衛生許可批件，如：衛消新準字（年份）第××××号。

A.5殺滅或抑制微生物類别（按檢測内容确定相(xiàng)應微生物類别〉

A.5.1

消毒劑殺滅微生物類别，如：可殺滅化服性球菌、腸道緻病菌、緻病性酵母菌和醫院感染常見(jiàn)細菌，并能滅活病毒；或可殺滅金黃色葡萄球菌、大腸杆菌、白色念珠菌、銅綠單

胞菌，并能滅活脊髓灰質炎病毒。

A.5.2

空氣消毒器械殺滅微生物類别，如：可殺滅空氣中常見(jiàn)細菌，或可殺滅白色葡萄球菌。

A.5.3抗菌制劑殺滅微生物類别，如：可殺滅化服性球菌、腸

道緻病菌、緻病性酵母菌，或對金黃色葡萄球菌、大腸杆菌、白色念珠菌有殺滅作用。

A.5.4抑菌制劑抑制做生物類别，如：可抑制化服性球菌、腸道緻病菌的生長繁殖，或對金黃色葡萄球菌、大腸杆菌有抑制作用。

A.5.5衛生濕巾殺滅微生物類别，如：可殺滅化服性球菌、腸道緻病菌，或對金黃色葡萄球菌、大腸杆菌有殺滅作用。

A.5.6有消毒作用的隐形眼鏡護理用品殺滅微生物類别，如：對大腸杆菌、金黃色葡萄球菌、綠服杆菌、白色念珠菌有殺滅作用。

A.6使用範圍

A.6.1消毒劑使用範圍，如：适用于外科手、手術部位皮膚、創面、韓膜的消毒（勃膜消毒僅限于醫療衛生機構診療前後使用），一般物體表面消毒；醫療器械消毒、滅菌。

A.6.2空氣消毒器使用範圍，如：适用于45m3以下有人環境的室内空氣消毒，或适用于15m2以下空間的室内空氣消毒，如醫院、居室、食品加工企業生産車間等場所的室内空氣消毒。

A.6.3生物指示物使用範圍，如：适用于121℃壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測。

A.6.4抗菌制劑使用範圍，如：本品可用于外生殖器、陰道黠膜、皮膚的清洗、殺菌或抗菌。抑菌制劑使用範圍，如：本品可用于外生殖器、李占膜、皮膚的清洗、抑菌。

A.6.5衛生濕巾使用範圍，如：本品可用于手、皮膚茹膜、普通物體表面的清潔、殺菌。

A.6.6隐形眼鏡護理用品使用範圍，如：适用于軟性隐形眼鏡的沖洗、清潔、潤滑、保由、消毒殺菌、去(qù)除蛋白（蛋白清除率二三6%）、浸泡和貯存。

A.7使用方法見(jiàn)表A.l。表A.1消毒劑使用方法

使用對象

環境表面、一般物體表面每1L水中加入量片使用濃（以有效氯汁）mg/L500作用時間口11n30

配制方法：使用時，将本品l片加入1L生活飲用水中，充分、溶解後方可使用。

使用方式

擦拭、l質灑消毒或滅菌後的處理方法（使用對象有特殊要求的）：用配制好的消毒液噴灑物體表面，作用

A.7.2空氣消毒器使用方法示例

技術參數：額定電壓220V士22V、額定功率100W士10W、額定功率50Hz±1Hz、額定風量800m3/h。

使用條件：工作環境溫度－5℃～40℃，相(xiàng)對溫度ζ80%。

使用方式：使用1台××牌空氣消毒器，在60m3空間中，風速在高速擋，開機90min可達到消毒作用時間：90min。

A.7.1消毒劑使用方法示例

5min～10min，然後用清水沖淨，去(qù)除殘留的消毒劑。

要求。

消毒或滅菌後的處理方法（使用對象對殺菌因子殘留有特殊要求的）：殺菌因子爲臭氧，關機30min後，人員(yuán)方可進入室内。

A.7.3婦女抗菌液使用方法示例

見(jiàn)表A.2。

表A.2婦女抗菌液使用方法

使用對象

配制方法

使用濃度

作用時間

使用方式用純化水或醋酸氯已定0.2%,沖洗、擦拭

3～5會陰部皮膚溫開水稀釋5倍苯紮澳餃鹽0.1%

A.7.4隐形眼鏡護理液使用方法示例

爲避免混淆左右鏡片，請養成固定的護理程序，清潔和消毒隐形眼鏡鏡片，按以下步驟操作：

第一步：操作前，應徹底洗淨雙手，以免污染鏡片。

第二步：将鏡片置于掌心，滴3～5滴護理液于鏡片表面，用指腹輕輕搓揉鏡片正反面各15s，可獲得更好的清潔效果。

第三步：請垂直傾倒新鮮的隐形眼鏡護理液，徹底沖洗鏡片的正反面各5s，以去(qù)除鏡片表面殘存物。

第四步：将清潔過的鏡片區别左右眼分别置于幹淨的鏡盒中，注入新鮮的隐形眼鏡護理液（以2/3

爲宜），浸也至少6h或過夜。

第五步：從鏡盒中取出鏡片，按鏡片配戴手冊的要求配戴鏡片，丢棄鏡盒中殘液，使用新鮮的護理液

沖洗鏡盒，自然風幹以備用。

如鏡片長期不使用，應将鏡片浸泡在含有護理液的鏡盒中，最長30d，如超過30d，應更換鏡盒中的護理液。

A.8注意事項

含氧消毒劑注意事項示例：

a)本品爲外用消毒劑、不得内服，應置于兒童不易觸及處；

b)不可與其他化學物質混合使用，以免影響效果；

c)本品對皮膚有剌激，使用時注意戴手套防護；接觸卻膜後應立刻沖洗，必要時就醫；

d)對棉、麻和絲等織物有漂白作用；

e)本品對金屬有腐蝕作用，慎用；。現(xiàn)用現(xiàn)配；

g)陰涼、幹燥、通風處保存，不可與酸、有機物、易燃物共存。

A.9生産日期／有效期（保質期）、生産批号／限期使用日期

A.9.1生産日期爲2017年5月3日的産品，标注爲“2017年5月3日”或“20170503”。

A.9.2有效期（保質期）爲2年的産品，标注爲“2年”或“24個月”。

A.9.3以生産日期爲批号的産品，如，2017年5月2日的産品，标注爲“20170502”或“20170502＋識别碼”。

A.9.4限期使用日期爲2017年4月1日的産品，标注爲“限用日期20170331”。

A.10整機使用壽命或主要元器件使用壽命

A.10.1整機使用壽命可标注爲“×年”。

A.10.2主要元器件使用壽命可按“××月”或××h”等方式表示。

A.11執行标準編号

衛生濕巾執行标準編号：“WS575”。

A.12生産企業名稱、地址

A.12.1國産産品

A.12.1.1生産企業名稱與生産企業衛生許可證生産地址一緻。

A.12.1.2生産企業注冊地址、生産地址與生産企業衛生許可證生産地址一緻。

A.12.1.3聯系方式，如：電話(huà)、傳真、網址等。

A.12.2國産産品委托生産産品

A.12.2.1産品責任單位名稱、地址與工商營業執照一緻。

A.12.2.2實際生産企業注冊地址、生産地址與生産企業衛生許可證一緻。

A.12.2.3聯系方式，如：電話(huà)、傳真、網址等。

A.12.3進口産品

A.12.3.1原産國或地區生産企業名稱、地址與在華責任單位授權書(shū)一緻。

A.12.3.2委托生産産品的實際生産企業名稱、地址與在華責任單位授權書(shū)一緻。

A.12.3.3在華責任單位名稱、地址與工商營業執照一緻。